Em dois anos, produção de biossimilares poderá ser feita no Brasil, o que permitirá reduzir custos e desenvolver a indústria farmacêutica
Uma das maiores revoluções na área de doenças autoimunes foi a chegada dos medicamentos biológicos –produzidos por biossíntese em células vivas–, em particular para o tratamento de doenças como artrites inflamatórias, artrite reumatoide, psoríase e, mais recentemente, para lúpus eritematoso.
Embora extremamente eficientes, esses medicamentos são bem onerosos e, felizmente, estão disponíveis no SUS por meio da farmácia de alto custo. Nos próximos anos, muitas dessas drogas inovadoras vão perder a patente e, portanto, serão alvo de cópias, medicamentos com estrutura química similar, porém de eficácia a ser demonstrada.
A produção dos medicamentos biológicos é extremamente complexa e não pode respaldar o seu processo apenas com estudos que comprovem bioequivalência e biodisponibilidade, conforme ocorre com os medicamentos genéricos.
Esses biossimilares são produtos criados por meio da mais alta tecnologia, envolvendo engenharia genética a partir de células vivas, em que não há como ter dois medicamentos idênticos, apenas semelhantes. Por isso, é fundamental que haja rigoroso controle na produção, a fim de evitar pequenos desvios e falhas na purificação do processo, que podem ocasionar implicações negativas não só de segurança mas também de eficácia.
Mesmo com toda a complexidade do processo de produção, com a chegada dos biossimilares vem também a expectativa de uma redução significativa no custo desses medicamentos, que consomem hoje grande parte do orçamento disponível para o fornecimento de medicamentos no Ministério da Saúde.
Por isso é tão grande a atratividade de biossimilares que tenham a mesma eficácia, porém custo reduzido. Isso representaria uma redução considerável no dispêndio anual para a compra de biológicos.
É tão atrativo que, em alguns países da América Latina, os biossimilares estão sendo comprados pelos governos locais sem que haja estudos comparativos atestando a sua segurança e eficácia em par com o produto original.
O verdadeiro biossimilar é aquele que, antes do seu licenciamento, foi submetido a estudos bem conduzidos e comparativos com os produtos de referência. A legislação brasileira recomenda que os biossimilares sejam introduzidos no mercado somente após a comprovação de estudos clínicos que atestem sua eficácia e segurança frente ao produto original.
O Brasil é sede de estudos com drogas biossimilares e está em São Paulo um dos principais centros de referência para avaliação desses medicamentos: a AACD (Associação de Assistência à Criança Deficiente). Recentemente, o FDA, a agência que regula os medicamentos nos EUA, e a Agência Europeia de Medicamentos aprovaram o primeiro medicamento biossimilar.
Estima-se que, em dois anos, a produção desses biossimilares já possa ser realizada no Brasil, por meio de um modelo de parceria no qual o desenvolvimento do produto será feito a partir da transferência de tecnologia entre o fabricante do medicamento original e as indústrias farmacêuticas nacionais.
Isso permitirá não só a redução de custos mas também o desenvolvimento da indústria farmacêutica brasileira a partir de um processo de altíssima complexidade. E, principalmente, a possibilidade de ampliar o acesso a esses medicamentos tão inovadores, que promovem benefícios e qualidade de vida aos seus pacientes.
MORTON SCHEINBERG, 70, doutor pela Universidade Boston e professor livre-docente de imunologia da USP, é pesquisador em doenças do aparelho locomotor e clínico e reumatologista do Hospital Israelita Albert Einstein
Folha de São Paulo, 17/07/2015